GINEBRA, 11 de octubre de 2021 /PRNewswire/ -- Los resultados de 18 meses del estudio PRESTIGE* bajo la rodilla (BTK) se presentaron como un ensayo clínico innovador reciente (Late Breaking Clinical Trial) en VIVA21. El objetivo de esta investigación clínica fue evaluar los resultados de seguridad y desempeño de SELUTION SLR™, el balón liberador de sirolimus de MedAlliance, para el tratamiento de lesiones oclusivas tibiales largas (TASC C y D) en pacientes con isquemia crítica de los miembros inferiores (ICMI).

El 88 % de los pacientes se mostró libre de revascularización de la lesión diana y el 79 % demostró supervivencia sin amputación (AFS). La tasa de cicatrización de la herida fue del 79 % y el 79 % de los pacientes mejoraron su puntaje de Rutherford en al menos una categoría. Los resultados de 18 meses se han mantenido a partir de los datos obtenidos a los seis y doce meses.

PRESTIGE es un estudio clínico prospectivo, monocéntrico e iniciado por médicos, llevado a cabo en el Hospital General de Singapur (SGH) por los profesores asociados Chong Tze Tec, jefe y consultor sénior, y Tang Tjun Yip, consultor sénior, en el Departamento de Cirugía Vascular del hospital. Se inscribieron 25 pacientes con una edad promedio de 64 años, de los cuales el 88 % tenía diabetes mellitus y el 44 % insuficiencia renal terminal. Ningún paciente requirió endoprótesis de rescate. El seguimiento clínico fue de uno, tres, seis, doce y dieciocho meses.

"Hemos observado fenómenos mínimos de flujo lento, que se han observado con otros balones liberadores de fármacos paclitaxel.  Hemos observado varios casos de cicatrización rápida de heridas con SELUTION SLR. Es fácil de rastrear y entregar. Esperamos obtener más experiencia clínica con este dispositivo", comentó el Prof. Chong. Chong.

La ICMI es una obstrucción severa de las arterias que reduce notablemente el flujo sanguíneo hacia las extremidades. Puede evolucionar hasta el punto de generar dolor intenso y úlceras o llagas en la piel: la ICMI a menudo conduce a la amputación.

"Singapur tiene un alto porcentaje de diabéticos en su población y, por lo tanto, la ICMI constituye un desafío importante entre los pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP), que pueden beneficiarse de esta tecnología", comentó el Prof. Tang. Tang.  El Hospital General de Singapur (SGH) realiza más de 1.000 procedimientos de intervención al año en pacientes con ICMI.

"Estamos muy satisfechos con los resultados BTK de 18 meses en esta compleja población de pacientes", agregó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance. "Esto complementa los excelentes resultados que hemos observado en pacientes con lesiones en la arteria femoral superficial (AFS), fístula arteriovenosa (FAV) y problemas coronarios".

SELUTION SLR™ recibió la aprobación del marcado CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. La FDA de los Estados Unidos ha otorgado a SELUTION SLR cuatro designaciones revolucionarias: para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en arterias coronarias innatas, reestenosis intrastent coronaria, enfermedades periféricas debajo de la rodilla e indicaciones de la fístula arteriovenosa.

En agosto de 2021, el primero de más de 3.000 pacientes fue inscripto en un innovador estudio coronario controlado y aleatorizado que comparó SELUTION SLR con un stent liberador de fármaco [SLF] limus. Este es el estudio de BLF más grande que se haya iniciado y tiene el potencial de cambiar la práctica médica.

La tecnología BLF de MedAlliance incluye microdepósitos únicos hechos de polímero biodegradable entremezclados con el fármaco antirrestenótico sirolimus. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y permanente del fármaco hasta por 90 días¹. La liberación prolongada de sirolimus de los stents ha demostrado ser altamente eficaz tanto en vascularizaciones coronarias como periféricas. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los microdepósitos recubran los balones y se adhieran al lumen del vaso cuando se administran a través de un balón de angioplastia.

* P hysician initiated, prospective, non-Randomized single-center trial, investigating the safety and Efficacy of the Treatment with the Selution Sirolimus Coated Balloon in TASC C and D Tibial occlusive disease In patients with critical limb Ischemia from SinGaporE ("Ensayo monocéntrico, prospectivo, no aleatorizado e iniciado por médicos que investiga la seguridad y eficacia del tratamiento con el balón recubierto de Sirolimus Selution en la enfermedad oclusiva tibial TASC C y D en pacientes con isquemia crítica de los miembros inferiores en Singapur").

^1. Concentración de fármaco evidente en microdepósitos y tejidos. Datos de archivo en M.A. MedAlliance SA

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Acerca de MedAlliance 

MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica. Tiene su sede en Nyon, Suiza, y oficinas en Alemania, Singapur, el Reino Unido y Estados Unidos. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnologías revolucionarias y la comercialización de productos avanzados de combinación de dispositivos de fármacos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para obtener más información, visite: www.medalliance.com

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FUENTE MedAlliance