- BioVaxys confirma el primer centro clínico y los investigadores principales para el ensayo de una vacuna contra el cáncer de ovario y firma un segundo acuerdo de suministro de células tumorales

VANCOUVER, BC, 23 de mayo de 2022 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV; FRA: 5LB; OTCQB: BVAXF) ("BioVaxys" o "la compañía"), anunció hoy que Hospices Civils de Lyon, Francia ("HCL") acordó servir como sitio de estudio clínico para el estudio de fase I de BVX-0918, la vacuna autóloga de células tumorales haptenizadas de la compañía para el cáncer de ovario en etapa tardía. HCL también acordó suministrar a BioVaxys tumores extraídos quirúrgicamente de pacientes con cáncer de ovario en etapa III/etapa IV que se someten a tratamiento en el hospital para permitir que la empresa realice pruebas de fabricación. BioVaxys, junto con su socio de la UE, ProCare Health de Barcelona, España, se está preparando para un estudio clínico de Fase I con BVX-0918 a finales de este año.

 

 

HCL es un hospital público y el segundo Centro Hospitalario Universitario de Francia, y un sitio de primer nivel para estudios clínicos en la UE. Hospices Civils de Lyon se encuentra en el corazón del ecosistema sanitario del Gran Lyon, uno de los principales mercados biotecnológicos y sanitarios de Europa.

El personal de BioVaxys y Procare colaborará con el doctor Pierre Adrien Bolze, MD, PhD y el profesor Benoît You, MD, PhD, de HCL, que son investigadores clínicos planificados para el estudio de fase I de BVX-0918.

BioVaxys se está preparando para presentar una solicitud de ensayo clínico ("CTA") ante la Agencia Europea de Medicamentos ("EMA") a finales del año 2022. El acceso a las células tumorales de cáncer de ovario extirpadas quirúrgicamente es un paso fundamental que permite a BioVaxys validar el proceso de fabricación de BVX- 0918. BioVaxys entró recientemente en una colaboración similar con el Instituto de Investigación Deaconess en Estados Unidos para proporcionar a la empresa tumores reducidos quirúrgicamente de pacientes con cáncer de ovario en etapa III/etapa IV. Las muestras de tumores de ambos hospitales se utilizan para validar el protocolo de recolección de tumores, el crioempaque, la crioconservación y la logística de la cadena de suministro para la bioproducción de BVX-0918 para pacientes potenciales en Estados Unidos y la UE. Las muestras tumorales de HCL también se utilizarán para las pruebas de proceso y los "ensayos" de fabricación de BVX-0918, un paso importante que conduce a la finalización de la producción de Good Manufacturing Process ("GMP"), un requisito para el CTA planificado con la EMA.

HCL ha preseleccionado al primer paciente para la recolección de tumores, y la inscripción de pacientes para la citorreducción quirúrgica está prevista para la próxima semana.

El doctor You afirmó: "Existe una necesidad médica no satisfecha de enfoques innovadores, basados en vacunas y medicamentos inmunoterapéuticos, en el cáncer de ovario, como una forma de mejorar el pronóstico de los pacientes. Se ha definido como una prioridad para nuestra institución. Esta colaboración con BioVaxys es una gran oportunidad para desarrollar una vacuna que luego se evaluaría en un primer ensayo en humanos en nuestra unidad de ensayo de fase inicial". El profesor You es oncólogo médico y jefe del grupo de oncología de la unidad de ensayo de Fase 1 (Centre d'Investigation des Thérapeutiques en Oncologie et Hématologie de Lyon), certificado por el Instituto Nacional del Cáncer de Francia.

"Estamos muy contentos de asociarnos con BioVaxys para contribuir al desarrollo de estrategias terapéuticas innovadoras para nuestras pacientes con cáncer de ovario", afirmó Pierre Adrien Bolze, MD, PhD, profesor de obstetricia ginecológica en HCL. "Nuestro departamento está certificado por la Sociedad Europea de Oncología Ginecológica para la cirugía del cáncer de ovario y tiene una amplia trayectoria en estudios de oncología ginecológica".

"BioVaxys tiene el honor de trabajar con los doctores Bolze y You en el estudio de fase I de BVX-0918. Son líderes en oncología ginecológica y han dirigido una amplia gama de estudios clínicos", explicó Kenneth Kovan, presidente y director de operaciones de BioVaxys. El cáncer de ovario ocupa el quinto lugar entre las muertes relacionadas con el cáncer en las mujeres. Alrededor del 75% de los cánceres de ovario se diagnostican en la última etapa de la enfermedad, cuando el peritoneo está afectado (etapa III) o la enfermedad se diseminó a otros órganos (etapa IV). El estándar de atención para el cáncer de ovario en etapa tardía se basa en un tratamiento médico y quirúrgico que asocia una quimioterapia basada en platino y una reducción quirúrgica de la masa tumoral destinada a ser completa sin lesión residual posoperatoria.

La plataforma de vacunas de BioVaxys se basa en el concepto inmunológico establecido de que la modificación de proteínas de superficie, ya sean virales o tumorales, con haptenos las hace más visibles para el sistema inmunitario. Este proceso de haptenización "enseña" al sistema inmunitario de un paciente a reconocer y hacer que las proteínas diana sean más "visibles" como extrañas, estimulando así una respuesta inmunitaria mediada por células T. Las vacunas contra el cáncer de BioVaxys se crean extrayendo las propias células cancerosas (autólogas) del paciente, uniéndolas químicamente con un hapteno y reinyectándolas en el paciente para inducir una respuesta inmunitaria a proteínas que, de otro modo, no son inmunogénicas. La haptenización es un enfoque inmunoterapéutico bien conocido y bien estudiado para la inmunoterapia del cáncer y se ha evaluado clínicamente en tumores metastásicos regionales y diseminados.

Una vacuna de primera generación de un solo hapteno inventada por el cofundador y director médico de BioVaxys, David Berd, MD, logró resultados inmunológicos y clínicos positivos en ensayos humanos de Fase I y Fase II en más de 600 pacientes con diferentes tipos de tumores, además de no tener toxicidad observada en años de estudio clínico. Estos estudios se realizaron bajo un IND revisado por la FDA. El doctor Berd también probó una vacuna autóloga haptenizada de primera generación en mujeres con cáncer de ovario avanzado que habían dejado de responder a la quimioterapia convencional. Los resultados fueron alentadores: en 24 pacientes, la mediana de supervivencia general fue de 25,4 meses con un rango de 4,5 a 57,4 meses; 8 pacientes sobrevivieron más de 2 años. BioVaxys ha mejorado el enfoque de primera generación al utilizar dos haptenos ("bi-haptenización"), que la compañía cree que producirá resultados superiores.

Acerca de BioVaxys Technology Corp.

Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) es una compañía de biotecnología en etapa clínica registrada en la Columbia Británica que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnósticos. La compañía está avanzando en las vacunas para el SARS-CoV-2, el SARS-CoV-1 y una vacuna contra el sarbecovirus basada en su tecnología de proteína viral haptenizada, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna de células autólogas haptenizadas utilizada en combinación con anti- Inhibidores del punto de control PD1 y anti-PDL1 que se desarrollarán inicialmente para el cáncer de ovario en estadio III/estadio IV. También se encuentra en desarrollo CoviDTH®, un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys tiene dos patentes estadounidenses emitidas y múltiples solicitudes de patentes estadounidenses e internacionales relacionadas con sus vacunas contra el cáncer, vacunas antivirales y tecnologías de diagnóstico. Las acciones ordinarias de BioVaxys cotizan en la CSE con el símbolo bursátil "BIOV" y se negocian en la Bolsa de Frankfurt (FRA: 5LB) y en Estados Unidos (OTCQB: BVAXF).

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Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones en la fecha en que se realizan las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se considera razonable por la compañía, están inherentemente sujetos a importantes incertidumbres y contingencias comerciales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluido, principalmente, entre otros, el riesgo de que las vacunas de BioVaxys no demuestren ser efectivas y/o no reciban las aprobaciones reglamentarias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existe una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluidos, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, la incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso ensayo clínico y el proceso de aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos medicamentos necesarios para la aprobación de la comercialización, la incertidumbre sobre si su inmunoterapia con vacunas de células autólogas se puede desarrollar para producir productos seguros y efectivos y, de ser así, si sus productos de vacunas serán comercialmente aceptados y rentables, los gastos, demoras e incertidumbres y complicaciones que suelen enfrentar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de los acuerdos de licencia para proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías, obtener y proteger nuevos derechos de propiedad intelectual y evitar infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por terceros.

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